集菌培養器

   經(jīng)過(guò)五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產(chǎn)品99.9%通過(guò)完整性檢測，按ISO9001質(zhì)量體系要求，實(shí)現了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續改進(jìn)。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質(zhì)，不同結構的微孔濾膜，設計開(kāi)發(fā)了34種集菌培養器，基本滿(mǎn)足各類(lèi)檢品無(wú)菌檢查的需要。

性能特點(diǎn)

1.專(zhuān)業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌

2.透明吸塑盒包裝，與標準接軌

3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能

4.特種材料復合制造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證很大檢驗量過(guò)濾順利完成

5.采用美國進(jìn)口醫用透析包裝，確保產(chǎn)品無(wú)菌性能，能快速解環(huán)氧乙烷，降低環(huán)氧乙烷殘留

使用方法

1.測試環(huán)境準備

用戶(hù)按照經(jīng)過(guò)批準的操作過(guò)程（SOP）清潔無(wú)菌室、凈化工作臺和陽(yáng)性對照菌接種區域，在清潔過(guò)程中應充分考慮集菌儀、過(guò)濾培養器產(chǎn)品的化學(xué)相容性。如果在無(wú)菌隔離系統中進(jìn)行測試，請執行經(jīng)過(guò)批準的滅菌程序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用的培養器，仔細檢查包裝及產(chǎn)品的完整性，確認完整后用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產(chǎn)品包裝進(jìn)行消毒。在百級層流工作臺下或無(wú)菌隔離系統中拆開(kāi)全封閉

集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌儀蠕動(dòng)泵上，并打開(kāi)集菌儀后端的電源開(kāi)關(guān)，讓其處于待機狀態(tài)。

3.預濕濾膜

有關(guān)沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。（圖旺生物建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時(shí)取下，排出濾筒內液體時(shí)插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的沖洗液容器表面進(jìn)行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，干燥。拔下離蠕動(dòng)泵近端的針頭上的針套，在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等，圖旺生物建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內，下同）調節集菌儀的適合速度（如果使用腳控開(kāi)關(guān)，用腳壓下踏板可啟動(dòng)集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被測樣品的類(lèi)型不同而變化，但過(guò)高的泵速可能導致濾筒內液體四處飛濺打濕上端呼吸器內的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻）。啟動(dòng)5秒之后倒置沖洗液容器并置于載瓶架上，注入50~90ml左右沖洗液到每個(gè)濾筒中以預濕濾膜。預濕時(shí)間為1~3min。取下沖洗液容器，直立于操作臺面上，排空軟管內液體后用腳踏開(kāi)關(guān)關(guān)閉集菌儀。少數供試品可能無(wú)需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支持。

4.供試品處理

插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供試品包裝表面進(jìn)行消毒，特別是需要穿刺或開(kāi)啟的部位，干燥。當供試品采用以下包裝，請選擇適宜型號的全封閉

集菌培養器，以順利完成測試活動(dòng)。

4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品

在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動(dòng)集菌儀，將瓶體倒置進(jìn)行過(guò)濾。

4.2軟體塑料袋裝液體供試品

在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角全部穿刺進(jìn)入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動(dòng)集菌儀，將瓶體倒置進(jìn)行過(guò)濾。

4.3安瓿裝液體供試品

將折斷后的安瓿在無(wú)菌狀態(tài)下以45度角握住，將針頭插入安瓿的底部，以60轉速啟動(dòng)集菌儀，進(jìn)行樣品轉移與過(guò)濾。（圖旺生物建議：不要將安瓿內溶液全部轉移完，以避免將插入安瓿內的針頭上的針孔暴露于空氣中。）

4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品

在無(wú)菌狀態(tài)下，預先將靠近蠕動(dòng)泵端的針頭（雙芯）穿刺進(jìn)入預裝稀釋液的容器中，然后拔下蠕動(dòng)泵遠端的針頭護套，將針頭插入折斷后的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速啟動(dòng)集菌儀，將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩余供試品逐一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢后以塑料夾片將連接蠕動(dòng)泵遠端的針頭軟管封住。此時(shí)用帶針頭的呼吸器在無(wú)菌狀態(tài)下以45度角斜向穿刺進(jìn)入稀釋瓶，以180R轉速啟動(dòng)集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶進(jìn)行過(guò)濾

4.5西林瓶

根據供試品的性狀如下處理：

易溶性粉末：在無(wú)菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動(dòng)泵遠端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入稀釋液的容器內，將近端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶?jì)?，?0R轉速啟動(dòng)集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶?jì)?，當西林瓶?jì)纫后w占其容積約1/2量*時(shí)，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進(jìn)入西林瓶?jì)?。振搖西林瓶，使瓶?jì)确勰┛焖?、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內。

注：西林瓶?jì)认♂屢杭尤肓靠筛鶕矿w容積大小進(jìn)行調整，下同。

抑菌性粉末：在無(wú)菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動(dòng)泵遠端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入已消毒的稀釋液容器內，中間的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶?jì)?，?0R轉速啟動(dòng)集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶?jì)?，當西林瓶?jì)纫后w占其容積約1/2量*時(shí)，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進(jìn)入西林瓶?jì)?。振搖西林瓶，使瓶?jì)确勰┛焖?、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉移至沖洗液瓶?jì)?，各供試品的溶解液量應符合藥典之規定?/p>

難溶性粉末：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進(jìn)行操作。

水溶性溶液：在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內。

4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產(chǎn)品等）

請按照藥典相關(guān)規定制備成能夠過(guò)濾的供試液，并轉移至適宜過(guò)濾的密閉瓶中。

4.7醫療器械、預充式注射器

請按照醫療器械無(wú)菌測試的培養器進(jìn)行操作。每瓶供試品過(guò)濾完成時(shí)均需即刻停止蠕動(dòng)泵轉動(dòng)，按相同方法將剩余供試品逐一過(guò)濾，后排空軟管及濾筒內的溶液。

5．沖洗

取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶沖洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對瓶體表面進(jìn)行消毒，特別是需要穿刺的部位，干燥。在無(wú)菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速啟動(dòng)集菌儀，5秒鐘倒置沖洗液瓶，向每只濾筒內輸送50ml*沖洗液。將沖洗液瓶正放于臺面上，排空軟管內液體后停止集菌儀的轉動(dòng)。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，并啟動(dòng)集菌儀進(jìn)行排液。在排液的過(guò)程中可搖動(dòng)濾筒，以便將管壁上殘留的樣品沖洗掉。在排空濾筒內沖洗液后，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重復進(jìn)行上述操作，沖洗量應符合驗證要求。某些非抑菌性供試品過(guò)濾后可能無(wú)需沖洗，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支持。

注：每次沖洗液的加入量相關(guān)要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它通用的藥典之規定

注意事項

1．用戶(hù)在使用本產(chǎn)品前，請向廠(chǎng)商或按藥典等相關(guān)文件的規定進(jìn)行驗證，以確認供試品有無(wú)抑菌性及本產(chǎn)品的適用性能。

2．本品屬一次性使用無(wú)菌包裝器材，用前需仔細檢查產(chǎn)品包裝之完整性，在包裝袋破損情況下，嚴禁使用。

3.在您訂購前，請根據供試品類(lèi)別，選用適宜之貨號，如無(wú)法確認，請于本公司。

4.為保證使用效果，請您將本產(chǎn)品與集菌儀配套使用。

5.全封閉

集菌培養器各部件均采用高分子材料制作，在打開(kāi)包裝后嚴禁接觸各類(lèi)腐蝕性、氧化性之溶液及各類(lèi)有機溶劑（如各類(lèi)酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產(chǎn)品之損壞。

6.當供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時(shí)，過(guò)濾過(guò)程中可能使濾膜微孔阻塞而導致過(guò)濾緩慢或無(wú)法過(guò)濾，不要試圖通過(guò)蠕動(dòng)泵向濾筒內加大壓力的方法消除該現象，否則有導致濾筒爆裂的危險。

7.貯運：產(chǎn)品應貯存在相對濕度不超過(guò)85%RH、無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽(yáng)關(guān)直曬和雨雪浸淋。

8.本品采用環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為二年，請在有效期內使用。

   溫州圖旺生物技術(shù)設備有限公司，座落于瑞安經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區是一家研制和生產(chǎn)集菌儀，一次性培養器，微生物限度檢查儀與高科技設備的專(zhuān)業(yè)化、規?；?、系列化的現代高科技企業(yè)。圖旺公司在總經(jīng)理潘女士確立的誠信戰略的指導下，先后實(shí)施誠信戰略、多元化戰略和質(zhì)量體系化戰略，客服戰略。圖旺公司凝聚了一批優(yōu)秀市場(chǎng)人才、技術(shù)人才，一批優(yōu)秀員工。圖旺公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品采用水平的產(chǎn)品。